FDA KOMPENDIUM - Zulassung von Medizinprodukten in den USA und GMP-Anforderungen (Ein praxisorientierter Ratgeber)

FDA KOMPENDIUM - Zulassung von Medizinprodukten in den USA und GMP-Anforderungen (Ein praxisorientierter Ratgeber)

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Autor: Daniel Shoukier 

INHALT

Zulassung von Medizinprodukten in den USA und GMP-Anforderungen  - Ein praxisorientierter Ratgeber

Dieses Buch ist von einem Praktiker für all die Kollegen geschrieben, die eine kurze Übersicht der FDA Regulierungen suchen und sich schnell informieren wollen. Der Inhalt in diesem Buch vermittelt einenÜberblick über die allgemeinen Zulassungs-anforderungen für Medizinprodukte und die Anforderungen an ein GMP.

 Inhaltsübersicht

  • Überblick über die FDA Zulassung
  • 510(k) Premarket Notification
  • Fallbeispiele und Entscheidungshilfen 510(k)
  • Workshop 510(k) 
  • Premarket Approval (PMA)
  • Labeling
  • Rückruf von Medizinprodukten
  • Medical Device Reporting
  • Postmarket Surveillance Studies
  • Unique Device Identifier(UDI)
  • Quality System Regulation 21 CFR 820
  • Prozess Validierung 21 CFR 820.75
  • FDA Inspektionen
  • Typische Fragen der FDA Inspektoren bei einem FDA Audit
  • Medical Device Single Audit Programm (MDSAP)
  • Software Validierung
  • Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften
  • Tabelle Vergleich FDA und CE Zulassung
  • GMP im Vergleich zur ISO 13485
  • Praktische Audit GMP-Checkliste
  • Usability und Human Factor

CHF 86.00 / € 80.00

Pages: 336 / Paperback

ISBN 978-3-9523794-0-0

Language: English

Publishing year: 2017